俄罗斯新增500例新冠肺炎确诊病例 累计2337例
来源:俄罗斯新增500例新冠肺炎确诊病例 累计2337例发稿时间:2020-03-31 16:42:29


四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

另据《联合报》30日报道,全台居家检疫及居家隔离人数已破万,台“环保署”提醒,若违反规定,径自外出倒垃圾,将依法处以罚金10万元至100万元新台币。新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

综合中央社、中广新闻网报道,新增本土病例为一位5岁男童,父亲为台“观光局”派驻桃园国际机场的员工,近日因替该局一名主管接待其回台的儿子而被传染新冠肺炎。同住的男童26日出现发烧症状,30日确诊,目前已无症状。新增境外输入病例分别有英国、美国、菲律宾、埃及等国活动史,其中5人与群聚事件相关。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

“流行疫情指挥中心”指出,男童已上幼儿园,就读的班级须停课14天,与他有过接触的17人须居家隔离14天。此外,台湾新增2人因新冠肺炎不治死亡,累计共5人死亡。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。2020年3月29日13:45,接南涧镇人民政府报告:南涧镇小军庄大坝地南涧民中后山发生森林火情。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准